You are here
Firma bioMérieux jest aktywnie zaangażowana w walkę z nowym szczepem koronawirusa SARS-CoV-2
05 marzec, 2020Wraz z pojawieniem się nowego szczepu koronawirusa,
który szybko rozprzestrzenia się na całym świecie,
profilaktyka i kontrola zakażeń poprzez testy diagnostyczne stała się krytyczna.
W związku z szybkim rozprzestrzenianiem się koronawirusa zdecydowaliśmy się na opracowanie dwóch uzupełniających się specyficznych testów diagnostycznych dla SARS-CoV-2 dedykowanych dla naszych manualnych i automatycznych rozwiązań PCR.
- Jednoparametrowy test Real-Time PCR z grupy produktów ARGENE®, który można wykorzystać do badania dużej liczby pacjentów. Rozwiązanie manualne, możliwe do wykonania przez dowolne laboratorium kliniczne wykorzystujące technologię PCR, kompatybilne z większością dostępnych na rynku systemów Real-Time PCR, pozwalające na uzyskanie wyniku w ciągu 3 do 4 godzin.
- Jednoparametrowy test Real-Time PCR wykonywany w systemach BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 oraz TORCH, który może być używany do diagnostyki pojedynczych pacjentów lub nagłych przypadków. Test jest łatwy w użyciu i może być wykonywany przez osoby dedykowane, które przeszły jedynie minimalne szkolenie z zakresu obsługi analizatorów. Rozwiązanie w pełni zautomatyzowane, pozwalające uzyskać wynik diagnostyczny w czasie ok. 1 godziny.
Test opracowywany jest na podstawie kontraktu z Departamentem Obrony Stanów Zjednoczonych w ramach programu System Diagnostyczny Następnej Generacji, ale będziecie również dostępny komercyjnie na rynku w celu zapewnienia krajowej i międzynarodowej gotowości i możliwości diagnostycznych.
Zarówno pierwszy jak i drugi test są w zaawansowanej fazie wprowadzania ich do obrotu na rynku polskim. Wprowadzenie na rynek testu ARGENE® w wersji RUO (wyłącznie do celów badawczych) planowane jest najpóźniej do końca pierwszego kwartału. Natomiast ramy czasowe wprowadzenia testu BIOFIRE® będą zależały od pomyślnego zakończenia prac rozwojowych oraz zatwierdzenia przez odpowiednie organy regulacyjne i nie są w tym momencie znane.
Opracowanie obu testów będzie spełniało najwyższe standardy jakości, które mają zastosowanie do wszystkich testów bioMérieux. Testy zostaną następnie przedłożone do zatwierdzenia odpowiednim organom regulacyjnym w zależności od stanu epidemii i rozprzestrzeniania się choroby.
W przypadku pacjentów wykazujących objawy infekcji układu oddechowego, istniejące testy BIOFIRE® - Pneumonia plus Panel oraz Respiratory / Respiratory 2 plus Panel mogą być użyte do badania 20 innych patogenów oddechowych, najczęściej powodujących tego typu infekcje. Powyższe panele stanowią cenną pomoc diagnostyczną w wykluczeniu potencjalnych przyczyn infekcji innych niż nowy szczep koronawirusa.