You are here
Nowości
bioMérieux otrzymuje zezwolenie FDA 510(k) na nowy system identyfikacji z technologią spektrometrii mas VITEK® MS PRIME MALDI-TOF 
bioMérieux otrzymuje zezwolenie FDA 510(k) na nowy system identyfikacji z technologią spektrometrii mas VITEK® MS PRIME MALDI-TOF.
18 marzec, 2022Marcy l'Etoile, Francja – 18 marca 2022 r. — firma bioMérieux, światowy lider w dziedzinie diagnostyki in vitro, ogłasza, że VITEK® MS PRIME, nowy system identyfikacji MALDI-TOF1 wykorzystujący technologię spektrometrii mas, uzyskał zgodę 510(k) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). VITEK® MS PRIME to system nowej generacji służący do rutynowej identyfikacji drobnoustrojów w ciągu kilku minut, dostępny na rynkach krajów, które uznają certyfikat CE oraz w Stanach Zjednoczonych.
VITEK® MS PRIME jest kompaktowym systemem do identyfikacji, zaprojektowanym w celu zwiększenia wydajności laboratorium i zapewnienia lepszej opieki nad pacjentem, dzięki innowacyjnym rozwiązaniom skracającym czas oczekiwania na wynik identyfikacji. Produkowany przez bioMérieux VITEK® MS PRIME to efekt stałego zaangażowania firmy we wspieranie laboratoriów narzędziami, które umożliwiają prowadzenie racjonalnej antybiotykoterapii (Antimicrobial Stewardship, AMS) i bardziej skuteczne leczenie pacjentów.
Brian Armstrong, Starszy Wiceprezes ds. Mikrobiologii Klinicznej w Ameryce Północnej, podkreślił: "VITEK® MS PRIME pozwala nam zaoferować klientom w USA innowacyjny system umożliwiający zwiększenie wydajności pracy laboratoriów, tym bardziej, że w czasie rozwijania systemu wzięliśmy pod uwagę ich potrzeby. Dlatego VITEK® MS PRIME ma unikalne i wyróżniające go funkcjonalności, takie jak priorytetyzacja próbek pilnych i możliwość nieustannego ładowania kolejnych próbek w trybie "load and go". Ponadto laboratoria mogą odnieść ogromne korzyści ze znacznego skrócenia czasu przygotowania próbek2. System VITEK® MS PRIME można także w prosty sposób zintegrować z systemem VITEK® 2 służącym do oznaczania lekowrażliwości oraz oprogramowaniem pośredniczącym MYLA® przeznaczonym do integracji danych oraz ich analiz.
"Jesteśmy naprawdę dumni, że możemy oferować laboratoriom ten wyjątkowy system w czasie pandemii Covid-19, kiedy konieczność optymalizacji procedur pracy i wydajności jest większa niż zwykle" – powiedział Pierre Boulud, Dyrektor Operacyjny ds. Mikrobiologii Klinicznej. "W ciągu zaledwie 6 miesięcy systemem zainteresowała się zdumiewająca liczba klientów. Rozszerzenie dostępu o Stany Zjednoczone oznacza, że jeszcze więcej laboratoriów będzie mogło skorzystać z szybszego przekazywania lekarzom krytycznych informacji, dzięki czemu wcześniej zlecone zostanie bardziej skuteczne leczenie antybiotykowe. Naszym celem jest umożliwienie laboratoriom jeszcze lepszego zarządzania pacjentami i odegranie kluczowej roli w walce z opornością na antybiotyki".
Ze względu na 1,3 miliona3 zgonów rocznie problem oporności na antybiotyki (AMR) jest obecnie priorytetem służby zdrowia na całym świecie. A programy Racjonalnej Antybiotykoterapii (AMS), które są podstawowym arsenałem w walce z antybiotykoopornością, zaczynają się właśnie od diagnostyki. Z tego względu VITEK® MS PRIME jest sprzymierzeńcem programów Racjonalnej Antybiotykoterapii, umożliwiając szybszą i bardzo dokładną identyfikację patogenów, doskonale wykorzystując obszerną bazę danych istotnych klinicznie gatunków i wspierając w ten sposób wcześniejsze wdrożenie celowanego leczenia.
Po otrzymaniu znaku CE w kwietniu 2021 r. system VITEK® MS PRIME trafia - zgodnie z planem - na rynki wielu krajów Europy, Azji i Ameryki Łacińskiej. W 2022 roku dołączyły do nich także Stany Zjednoczone i reszta świata.